Triển
vọng của 3 vaccine Covid-19 đang thử nghiệm tại Việt Nam
Thiên Nhan -
ZingNews
19:47 24/8/2021
https://zingnews.vn/trien-vong-cua-3-vaccine-covid-19-dang-thu-nghiem-tai-viet-nam-post1254695.html
Sau 3 giai đoạn thử nghiệm, Nano Covax đang chờ cấp phép. Covivac đã bước vào thử
nghiệm trên người giai đoạn 2. Trong khi đó, ARCT-154 bắt đầu thử nghiệm từ 15/8.
Sản xuất vaccine trong nước nhanh nhất, nhiều
nhất để tiêm cho người dân là vấn đề được Chính phủ, Thủ tướng đặc biệt quan
tâm.
Tính đến 25/8, các doanh nghiệp trong nước
đang nghiên cứu phát triển 3 loại vaccine Covid-19 và đạt được kết quả đáng kỳ
vọng ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Hai vaccine nội và một vaccine được chuyển giao
công nghệ đang thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam:
·
Nano Covax (Công ty
Nanogen): Đã hoàn thành thử nghiệm
lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3a, 3b, tổng số tình nguyện viên là gần 14.000 người.
Vaccine được đánh giá an toàn, sinh miễn dịch tốt.
·
Covivac (Viện
Vaccine và Sinh phẩm Y tế - IVAC): Đã hoàn thành thử nghiệm
lâm sàng giai đoạn 1, đang thử nghiệm giai đoạn 2 tại Thái Bình. Tổng số người
tiêm thử là khoảng 500 người. Vaccine được đánh giá an toàn, sinh miễn dịch tốt,
đạt yêu cầu theo đề cương của Bộ Y tế.
·
ARCT-154 (vaccine
chuyển giao công nghệ mRNA): Bắt đầu thử nghiệm lâm
sàng giai đoạn 1 từ ngày 15/8, trên 100 người.
Nano Covax - kết quả giai đoạn 3a có nhiều triển vọng
Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 do Việt
Nam nghiên cứu và sản xuất. Trước khi đưa ra thử nghiệm lâm sàng, Nano Covax đã
đạt tất cả chỉ tiêu tiền lâm sàng, được các cơ quan chức năng kiểm duyệt nghiêm
ngặt. Mũi tiêm đầu tiên được thực hiện vào ngày 17/12/2020.
Vaccine sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp,
lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào
động vật đang nuôi cấy để tạo ra protein của virus, rồi pha chế với các tá dược
khác nhằm tạo ra vaccine.
Sáng 22/8, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế, tiếp tục
thẩm định kết quả lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine ngừa Covid-19 Nano
Covax của Công ty Nanogen.
Hội đồng đạo đức vẫn xem xét kỹ báo cáo trước
khi đưa ra thông cáo báo chí cuối cùng. Như vậy với kết quả này, chỉ còn một bước,
Nano Covax có thể trở thành vaccine Covid-19 đầu tiên “made in Vietnam” được cấp
phép.
https://znews-photo.zadn.vn/w860/Uploaded/znanug/2021_08_24/tiem_vaccine_thu_nghiem_5.jpg
Người dân được khám
sàng lọc trước khi tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax tại Long An. Ảnh: Chí
Hùng
Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên
1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù
đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả
dược).
Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ
ngày 8/6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6/2022.
Ở giai đoạn 3a, số lượng mẫu tham gia đa dạng
về nhóm tuổi (18-81 tuổi). Trong đó, nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm
22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi. Giai đoạn này cũng cho phép các tình
nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết
áp, từng mắc ung thư, người béo phì…, tham gia, với tổng 162 người.
Tuy nhiên, chỉ có 988 người tiêm đủ 2 mũi.
Trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42. Kết quả thu
được từ 856 người tiêm mũi 1 và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy vaccine Nano
Covax đạt yêu cầu về tính an toàn.
|
Tỷ lệ gặp phản ứng sau tiêm vaccine Nano Covax Thử nghiệm giai đoạn 3a |
||
|
Phản ứng |
Tỷ lệ ở người tiêm vaccine |
Tỷ lệ ở người tiêm giả dược |
|
Đau nặng tại chỗ tiêm |
0,1% |
- |
|
Đau nhẹ |
Mũi 1: 38,7% Mũi 2: 44,7% |
Mũi 1: 37% Mũi 2: 42% |
|
Ngứa độ nhẹ |
Mũi 1: 5,4% Mũi 2: 10,1% |
Mũi 1: 3,6% Mũi 2: 5,5% |
|
Sưng cục |
Cục cứng nặng: 1 trường
hợp Cục cứng trung bình: 2
trường hợp |
- |
|
Nổi cục nhẹ |
Mũi 1: 2,2% Mũi 2: 1,1% |
2,1% |
|
Buồn nôn |
Mũi 1: 1,8% Mũi 2: 0,1% |
- |
|
Đau cơ |
Mức độ nhẹ: 6,3-11,4% Mức độ nặng: 0,4-0,6% |
Mức độ nhẹ: 4,1-13% |
|
Đau đầu nhẹ |
Mức độ nhẹ: 12-14% Mức độ nặng: 0,8-1,1% |
Mức độ nhẹ: 13,8-15,9% |
|
Đau khớp |
6-6,8% |
3,4-9,4%. |
MỞ RỘNG
Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vaccine
Nano Covax có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42.
Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa
virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy
ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỷ lệ có
khả năng trung hòa virus sống là 96,5%.
Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với
chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện
và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng
thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus
sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
https://znews-photo.zadn.vn/w860/Uploaded/znanug/2021_08_24/nanocovax_vannguyen.jpeg
Kết quả thử nghiệm
giai đoạn 3 của Nano Covax có nhiều triển vọng. Ảnh: Văn Nguyện
Trong khi đó, đánh giá kết quả giai đoạn 2 do
Viện Pasteur TP.HCM thực hiện trên chủng SARS-CoV-2 ở Vũ Hán, công bố ngày 6/8,
cho thấy hiệu giá kháng thể trung hoà của vaccine Nano Covax cao gấp hơn 2 lần
so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa
Covid-19 có triệu chứng.
Sau khi tiêm vaccine 3 tháng, hàm lượng kháng
thể đặc hiệu của người tiêm Nano Covax vẫn cao hơn 3 lần so với nhóm khỏi bệnh.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết
luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp
218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%.
Đại diện Nanogen cho biết dựa trên các kết quả
thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%.
Kết quả thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 1 rất an toàn, khả năng tạo
kháng thể và trung hòa virus tốt, thậm chí tạo được kháng thể chống lại virus
biến chủng mới của Anh (B117).
Giá bán của vaccine này chỉ khoảng 120.000 đồng/liều.
Đến nay, công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng.
Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công
ty dự kiến đến tháng 12 năm nay có thể cung cấp đủ 50 triệu liều và 100 triệu
liều vào năm 2022.
Trước đó, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề
cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nano Covax hàm
lượng 25 mcg trên quy mô 13.000 người.
Ngày 22/6, Công ty Nanogen gửi đơn xin cấp
phép khẩn vaccine Nano Covax. Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp
có điều kiện, Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y
sinh quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng
500.000 - 1.000.000 người); đặc biệt cho phép được nghiên cứu trên trẻ em 12 -
18 tuổi sau khi được cấp phép.
Covivac - bắt đầu tiêm thử nghiệm giai đoạn 2
Vaccine Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y
tế (IVAC - thuộc Bộ Y tế) nghiên cứu, phát triển từ tháng 5/2020. Đây là
vaccine phòng Covid-19 thứ 2 ở Việt Nam được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm
trên người (sau vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen) từ ngày 21/1.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, cho
biết vaccine được phát triển trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này đã
được viện làm chủ và sản xuất nhiều sản phẩm khác như vaccine cúm mùa, H5N1.
Theo Giáo sư Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ
sinh Dịch tễ Trung ương, Covivac ứng dụng công nghệ sản xuất vaccine vector
Newcastle, gắn gene biểu hiện protein S của SARS-CoV-2.
Hiện tại, vaccine này bước sang thử nghiệm lâm
sàng giai đoạn 2. Thái Bình là địa phương duy nhất trong cả nước được lựa chọn
thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Vaccine Covivac do
Viện Vaccine và Snh phẩm Y tế sản xuất. Ảnh: VMC.
Quá trình tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine
Covivac tại Thái Bình được thực hiện với 375 tình nguyện viên, chia làm 3 nhóm
tuổi, gồm: 18-39 tuổi; 40-59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên. Trong đó, những người
này được triển khai tiêm 3 nhóm khác nhau, mỗi nhóm 125 người. Dự kiến, ngày
23/8, việc tiêm thử nghiệm mũi 1 vaccine Covivac hoàn thành và tiếp tục triển
khai tiêm mũi 2 sau mũi tiêm đầu tiên 28 ngày.
Trước đó, ở giai đoạn 1, vaccine Covivac được
tiêm thử nghiệm cho 120 tình nguyện viên tại Đại học Y Hà Nội, độ tuổi từ
18-59, tỷ lệ nam - nữ cân bằng, được chia làm 4 nhóm cho 4 mức liều khác nhau
và một nhóm được tiêm giả dược (20 người). Mỗi người được tiêm 2 mũi, cách nhau
28 ngày.
Theo đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung
ương, cả 4 nhóm liều vaccine đều an toàn, dung nạp tốt. Chỉ số ít tình nguyện
viên báo cáo bị đau hoặc đau khi chạm sau khi tiêm. Tất cả biến cố xảy ra sau
30 phút kể từ lúc tiêm được đánh giá ở mức độ nhẹ.
Ngoài ra, không có đối tượng nào báo cáo gặp
phản ứng khác trong 30 phút sau tiêm. Sau 57 ngày tiêm mũi đầu tiên (tức là 28
ngày sau tiêm mũi 2), các biến cố tại chỗ chủ yếu là đau.
Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế có sẵn hệ thống
dây chuyền công nghệ và nhà xưởng do ngân sách nhà nước và quốc tế đầu tư. Hiện
công suất của IVAC đạt 6 triệu liều. Đến tháng 9, công suất có thể nâng cấp lên
quy mô 30 triệu liều một năm. Vì vậy, viện đủ khả năng cung cấp vaccine
Covid-19 với giá 60.000 đồng/liều để phục vụ người dân.
ARCT-154 - Vaccine mRNA đầu tiên tại Việt Nam
Bên cạnh hai vaccine nội “made in Vietnam”, nước
ta đang tiêm thử nghiệm vaccine mRNA ARCT-154. Vaccine này được Công ty Cổ phần
công nghệ Sinh học VinBioCare của Vingroup đàm phán với Công ty Arcturus
Therapeutics, Inc, Mỹ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng Covid-19.
Khác với hai vaccine nội, ARCT-154 ứng dụng
công nghệ mRNA (tương tự Pfizer, Moderna) - công nghệ tân tiến nhất hiện nay -
saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Đây cũng là vaccine đầu tiên của
Việt Nam sử dụng công nghệ này, cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong
khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV
nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như
Alpha, Beta, Delta, Gamma..
Công ty Arcturus đã và đang được thử nghiệm
lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới.
Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp
ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT-154 là vaccine chống được biến
chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn,
ARCT-154 là vaccine thứ 3 trong chuỗi các vaccine Covid-19 được nghiên cứu, sản
xuất và nhận chuyển giao từ nước ngoài ở Việt Nam.
Sáng 15/8, tại Đại học Y Hà Nội, 100 tình nguyện
viên ở Hà Nội bắt đầu tiêm thử trong chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine
ARCT-154 giai đoạn 1.
https://znews-photo.zadn.vn/w860/Uploaded/znanug/2021_08_24/tiemthunghiemvaccine_thumb.jpg
Một tình nguyện
viên tiêm thử ARCT-154 vào ngày 15/8. Ảnh: Việt Linh.
Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng được Bộ Y tế
phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh
phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu
chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine
ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1
(ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá.
Nếu Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
quốc gia đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt,
đơn vị thử nghiệm sẽ xin phép cơ quan quản lý thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Theo lộ trình, tháng 8, VinBioCare sẽ phối hợp
với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) đưa vaccine VCB-COV19-154 vào
thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam trên quy mô 20.000 người. Tháng
12, sẽ hoàn thiện hồ sơ và gửi Bộ Y tế xin cấp phép khẩn cấp tại Việt Nam.
Ngoài vaccine này, VABIOTECH đang là đơn vị
gia công, đóng ống vaccine Sputnik V của Nga, với số lượng 5 triệu liều/tháng.
--------------------
BÀI LIÊN QUAN
Hiệu
quả khác biệt của 4 loại vaccine Covid-19 nhập khẩu về Việt Nam
Với mục tiêu tiếp cận nguồn vaccine nhanh nhất,
sớm nhất, Chính phủ và Bộ Y tế đã đàm phán mua tổng cộng hơn 120 triệu liều từ
Pfizer, Moderna, Sputnik V và AstraZeneca.
No comments:
Post a Comment