NỘI
DUNG :
Vì
sao phải chia nhóm tuổi thử nghiệm vắc xin?
Tuổi Trẻ Online
.
Pfizer
nộp đơn xin Mỹ cấp phép vắc xin COVID-19 cho trẻ 5-11 tuổi
TS NGUYỄN HỒNG VŨ
.
Nguyễn Hồng Vũ
================================================
.
.
Vì
sao phải chia nhóm tuổi thử nghiệm vắc xin?
Tuổi
Trẻ Online
10/10/2021 10:30 GMT+7
https://tuoitre.vn/vi-sao-phai-chia-nhom-tuoi-thu-nghiem-vac-xin-20211010083010337.htm
TTO - Hôm 7-10, Hãng Pfizer-BioNTech nộp đơn đề nghị
FDA Mỹ cấp phép khẩn cấp cho vắc xin COVID-19 dành cho lứa tuổi từ 5-11, trong
khi đang nghiên cứu vắc xin cho nhóm dưới 5 tuổi. Vì sao phải chia nhiều nhóm
như vậy?
·
Bộ
Y tế: Dự kiến tháng 10 bắt đầu tiêm vắc xin cho trẻ từ 12-17 tuổi
·
Thụy Điển ngừng
tiêm vắc xin của Moderna cho người trẻ
·
Pfizer
nộp đơn xin Mỹ cấp phép vắc xin COVID-19 cho trẻ 5-11 tuổi
Hình : Em Lydia Melo, 7 tuổi, được tiêm liều 10 microgram vắc
xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech trong một thử nghiệm tại ĐH Duke ở Durham,
bang North Carolina, Mỹ ngày 28-9-2021 - Ảnh: Reuters
Hiện vắc xin COVID-19 của Hãng Pfizer-BioNTech
(Comirnaty) là vắc xin duy nhất ở Mỹ được Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm
(FDA) phê chuẩn đầy đủ. Tuy nhiên, trong nội dung phê chuẩn này, vắc xin
Comirnaty chỉ được dùng cho người từ 16 tuổi trở lên. Với người từ 12-15 tuổi,
vắc xin này vẫn chỉ được sử dụng khẩn cấp (Emergency Use Authorization, EUA),
không được dùng cho người dưới 12 tuổi.
Tại sao việc sử dụng vắc xin trên người nhỏ tuổi,
nhất là trẻ em phải thận trọng như vậy? Vì sao Pfizer-BioNTech phải chia ra các
nhóm tuổi để làm thử nghiệm lâm sàng và xin phép sử dụng từng bước một như thế?
Câu trả lời ngắn gọn nhất là vì "sự an toàn" và "trẻ em không phải
là người lớn thu nhỏ".
An toàn là số 1
Tất cả các thuốc và vắc xin trước khi đến tay
người dùng đại trà đều phải trải qua các giai đoạn nghiên cứu trong phòng thí
nghiệm, thử nghiệm tiền lâm sàng (trên động vật) và thử nghiệm lâm sàng (trên
người).
Các giai đoạn thử nghiệm trước phải chứng minh
đạt đủ các tiêu chí đặt ra mới tiếp tục đi đến các thử nghiệm sau. Trong các
tiêu chí đó, an toàn là tiêu chí quan trọng nhất.
Để đánh giá được tiêu chí này, các nghiên cứu
phải đủ lớn (về số người tham gia, về sự cân bằng giới tính, về đa dạng chủng tộc,
độ tuổi...); phải có nhóm đối chứng chặt chẽ (đặc điểm tương đồng với nhóm thử
nghiệm, sống trong cùng điều kiện) và số liệu so sánh phải có ý nghĩa xác suất
thống kê.
Trong các thử nghiệm thì thử nghiệm lâm sàng
là rất quan trọng vì trực tiếp thử trên người. Dù trước đó các thử nghiệm trong
phòng thí nghiệm hay trên động vật có những kết quả rất khả quan và an toàn,
nhưng cơ thể người vẫn có nhiều đặc điểm sinh học rất khác biệt, khả năng gặp
các phản ứng phụ chưa ghi nhận trong các thử nghiệm trước vẫn có thể xảy ra.
Do vậy, để đảm bảo an toàn, thử nghiệm lâm
sàng được chia ra làm 4 pha (phase) với số người tăng lên ở từng pha để đảm bảo
an toàn tối đa trong việc đánh giá hiệu quả vắc xin.
Các pha trong thử nghiệm lâm sàng . Đồ họa:
N.H.V.
Bao giờ đến trẻ
em?
Trong lần thử nghiệm lâm sàng đầu tiên, người
ta chỉ tuyển những tình nguyện viên là người trưởng thành, khỏe mạnh, không có
bệnh nền vì cơ thể họ khá ổn định về sinh học và có sức chịu đựng tốt hơn, nếu
xảy ra biến chứng thì rủi ro sẽ thấp hơn.
Chỉ khi tất cả các thử nghiệm trên người trưởng
thành đều cho kết quả an toàn và hiệu quả đến pha 3, người ta mới mở rộng thử
nghiệm lên những nhóm "nhạy cảm" hơn, trong đó có nhóm người chưa trưởng
thành và trẻ nhỏ.
Đối với trẻ nhỏ, vì hệ miễn dịch của trẻ nhạy
cảm hơn và cân nặng của chúng nhẹ hơn nên cũng phải cẩn trọng hơn về liều lượng
vắc xin và các phản ứng phụ tiềm ẩn.
Trong trường hợp vắc xin COVID-19 của Hãng
Pfizer-BioNTech, họ đã thử nghiệm lần đầu tiên với người từ 16 tuổi trở lên với
tổng số tình nguyện viên khoảng 44.000 người ở cả 3 pha 1, 2, 3.
Sau khi FDA xem xét các kết
quả này và đánh giá vắc xin Comirnaty đạt được tiêu chí an toàn và hiệu quả, họ
đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vào ngày 11-12-2020.
Sau đó, công ty đã mở rộng thử nghiệm lâm sàng
với trẻ trong độ tuổi từ 12-15 trên 2.260 người tham gia. Đến ngày 10-5 năm
nay, dựa trên kết quả nghiên cứu cho thấy vắc xin vẫn an toàn và hiệu quả như
mong đợi với hầu hết là những phản ứng phụ nhẹ, không nguy hiểm, FDA đã đồng ý
nới rộng độ tuổi cho phép sử dụng vắc xin này từ 12 tuổi trở lên.
Tiếp theo đó, công ty lại thực hiện những
nghiên cứu vắc xin cho trẻ từ 5-11 tuổi. Ngày 20-9 họ đã công bố một số kết quả
bước đầu khá khả quan với kết quả an toàn và đáp ứng miễn dịch tốt với lượng
kháng thể trung hòa cao tương đương người lớn.
Họ đã sử dụng liều vắc
xin thấp hơn 1/3 so với người lớn (chỉ dùng 10 microgram thay vì 30 microgram
cho mỗi liều), thời gian giữa 2 liều được giữ nguyên là 21 ngày.
FDA vẫn đang xem xét để cân nhắc việc có thể cấp
phép sử dụng vắc xin cho độ tuổi này hay không. Ngoài ra, hãng dược cũng đang
có kế hoạch tiếp tục nới rộng nghiên cứu ở trẻ từ 2-5 tuổi và từ 6 tháng đến 2
tuổi.
Qua đây chúng ta thấy việc nghiên cứu vắc xin
trên trẻ cần được thực hiện thận trọng và từng bước với độ tuổi giảm dần và liều
vắc xin cũng phải được cân nhắc cho phù hợp.
Cần ưu
tiên nhóm nguy cơ cao
Đối với bệnh COVID-19, chúng ta còn được biết
hầu hết trẻ em khi mắc sẽ bị nhẹ, nhanh khỏi và phần lớn không có triệu chứng,
chỉ một tỉ lệ rất rất nhỏ bị trở nặng hoặc tử vong.
Đây là một hiện tượng đang được các nhà khoa học
nghiên cứu và làm rõ. Do vậy, việc sử dụng vắc xin
COVID-19 cho trẻ nhỏ chủ yếu là để giảm tối đa tỉ lệ trẻ bị biến chứng khi mắc
bệnh và để chúng không trở thành nguồn lây trung gian cho những người khác
trong cộng đồng, nhất là những người có nguy cơ cao như ông bà, cha mẹ lớn tuổi
chưa chích vắc xin.
Do vậy, ở các nước chưa có đủ vắc xin cho những
nhóm người có nguy cơ cao khi mắc bệnh như nhóm người lớn tuổi, có bệnh nền...
thì vẫn nên ưu tiên vắc xin cho họ trước.
Do đặc tính sinh học của trẻ em có nhiều điểm
khác với người lớn, việc sử dụng vắc xin cho chúng nên được "cẩn trọng",
chỉ nên dùng các vắc xin đã có nghiên cứu cụ thể và sử dụng đúng liều lượng phù
hợp cho từng lứa tuổi.
Tiến độ triển khai
thử nghiệm lâm sàng theo độ tuổi của vắc xin COVID-19 do Pfizer-BioNTech phát
triển - Đồ họa: N.KH
***
Hướng dẫn tiêm vắc
xin cho trẻ trong tháng 10
Trao đổi với Tuổi Trẻ, Thứ trưởng
Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết bộ đã giao cơ quan chức năng xây dựng hướng dẫn
tiêm chủng vắc xin ngừa COVID-19 cho trẻ 12-17 tuổi, dự kiến ban hành trong
tháng 10 này để kịp triển khai.
Theo thông tin từ Cổng thông tin tiêm chủng
COVID-19 quốc gia, tính đến trưa 9-10, cả nước đã tiêm được gần 52,55 triệu mũi
cho người từ 18 tuổi trở lên, đã có 6 tỉnh thành tiêm được mũi 1 cho hơn 90%
dân số, 3 tỉnh thành tiêm được mũi 1 cho 80-90% dân số, tỉ lệ tiêm đủ 2 mũi ở
nhiều tỉnh thành đạt 30%. Tốc độ tiêm chủng đang tăng rất nhanh từ cuối tháng 7
đến nay và các ngày đầu tháng 10, mỗi ngày đều tiêm trên 1 triệu mũi.
Học
sinh các cấp học phổ thông (dưới 18 tuổi) chưa có chỉ định tiêm vắc xin
COVID-19 và vắc xin cho nhóm này cũng chưa về.
Tuy nhiên, nguồn tin của Tuổi Trẻ cho
biết, dự kiến từ nay đến cuối năm sẽ có khoảng 48 triệu liều Pfizer về Việt
Nam, tập trung trong tháng 11 và 12, trong đó có hơn 20 triệu liều Pfizer theo
hợp đồng với nhà sản xuất là mua cho nhóm vị thành niên 12-17 tuổi.
Việt Nam có hơn 9 triệu trẻ trong độ tuổi này
và trên 20 triệu liều Pfizer sẽ đủ tiêm cho nhóm đó khi có chỉ định tiêm chủng.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết sang năm 2022, Việt Nam sẽ mua vắc
xin ngừa COVID-19 cho trẻ 5-11 tuổi.
Nếu vắc xin về đúng theo kế hoạch, Việt Nam có
thể tiêm cho trẻ từ tháng 11 và kịp cho các em đến trường từ thời điểm đầu
tháng 11, tức giữa học kỳ 1 năm nay.
LAN ANH
=================================================
.
.
Pfizer
nộp đơn xin Mỹ cấp phép vắc xin COVID-19 cho trẻ 5-11 tuổi
TS
NGUYỄN HỒNG VŨ
(Viện Nghiên cứu ung thư, City of Hope, California,
USA - cố vấn khoa học Ruy Băng Tím)
07/10/2021 21:40 GMT+7
TTO - Hai hãng dược Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức)
đã gửi đơn đề nghị các cơ quan quản lý của Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin
COVID-19 của họ cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.
·
Mỹ tặng Việt
Nam thêm gần 1,5 triệu liều vắc xin Pfizer
·
Gần 80%
học sinh ở Thái Lan đăng ký tiêm vắc xin ngừa COVID-19
·
Công ty Úc
thu hồi gần 200.000 kit test nhanh COVID-19 ở Mỹ
Pfizer
đã công bố thông tin này trên mạng xã hội Twitter vào ngày 7-10.
Theo Hãng tin Reuters, các cố vấn độc lập của
Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ họp vào ngày 26-10 để
xem xét đề xuất của Pfizer và BioNTech. Nếu mọi thứ diễn ra thuận lợi, trẻ
em từ 5 đến 11 tuổi tại Mỹ sẽ sớm được tiêm vắc xin COVID-19.
Nhiều người kỳ vọng việc nhanh chóng cấp phép
tiêm vắc xin COVID-19 cho trẻ nhỏ có thể ngăn chặn nguy cơ số ca nhiễm tăng lên
trong mùa thu năm nay, khi các trường học trên toàn nước Mỹ mở cửa trở lại.
Điều phối viên đội chống dịch COVID-19 của Nhà
Trắng - ông Jeffrey Zients - cho biết vắc xin Pfizer-BioNTech có thể sẵn sàng để
triển khai sớm nhất là vào tháng 11, trong khi chờ sự chấp thuận của các cơ
quan y tế liên bang.
Theo Reuters, khoảng
27% số ca COVID-19 của Mỹ hiện là trẻ em và tỉ lệ trẻ em mắc COVID-19 phải
nhập viện đang tăng.
Dù ít khả năng mắc các triệu chứng nặng của
COVID-19, trẻ em vẫn có thể lây virus cho người khác.
Trước đó, Pfizer và BioNTech cho biết vắc xin
COVID-19 của họ đã được cấp phép dùng cho trẻ từ 12 đến 15 tuổi.
Hai hãng dược này đang thử nghiệm vắc xin
COVID-19 cho trẻ từ 2 đến 5 tuổi và trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi. Kết quả nghiên cứu
dự tính sẽ có vào quý 4 năm nay.
=================================================
.
.
Pfizer tiêm đại trà cho dân
cả thị trấn để nghiên cứu hiệu quả thực tế
TTO - Ngày 6-10, hãng dược Mỹ Pfizer thông báo
sẽ nghiên cứu hiệu quả thực tế của vắc xin COVID-19 bằng cách tiêm chủng đại
trà cho toàn bộ người trên 12 tuổi ở thị trấn Toledo, miền nam Brazil.
NGUYÊN HẠNH
.
=================================================
.
.
https://www.facebook.com/vu.nguyen.758/posts/4924071757607156
Hôm nay, Pfizer/BioNTech, hãng sản xuất
vaccine COVID-19, công bố kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3 lần đầu
tiên trên trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, cho thấy kết quả an toàn và đáp ứng miễn dịch
tốt với lượng kháng thể trung hòa cao ngang ngữa với người lớn. Họ đã sử dụng
liều vaccine thấp hơn "1 phần 3" (1/3) so với người lớn (chỉ dùng 10
microgram, thay vì dùng 30 microgram cho mỗi liều), thời gian giữa 2 liều được
giữ nguyên là 21 ngày. Kết quả thử nghiệm cung cấp các dữ liệu khá vững chắc để
họ xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine này cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi
trong bối cảnh lo ngại số lượng trẻ bị nhiễm COVID-19 ngày một gia tăng kể từ
khi nước Mỹ mở cửa trở lại và học sinh trở lại trường học.
Hiện nay, ở Mỹ có 3 loại vaccine COVID-19 được
cho phép sử dụng trong cộng đồng là Pfizer/BioNTech, Moderna và Johnson&
Johnson. Tuy nhiên chỉ có vaccine của Pfizer/BioNTech đang được cho phép sử dụng
cho người từ 12 tuổi trở lên (liều và khoảng cách các liều là giống nhau) vì hiện
chỉ có công ty này có các nghiên cứu lâm sàng trên nhóm người trẻ và có kết quả
rõ ràng về độ an toàn và hiệu quả.
Chắc hẳn là có nhiều bạn sẽ thắc mắc rằng việc
sử dụng vaccine trên trẻ tại sao phải cân nhắc kỹ lưỡng đến như vậy? tại sao phải
thực hiện riêng các thí nghiệm lâm sàng?
Câu trả lời đơn giản là vì “trẻ em khác người
lớn khá nhiều”! Không những khác về tầm vóc, cân nặng, hình dáng bên ngoài mà
quan trọng hơn là các đặc điểm sinh học bên trong của trẻ vẫn “còn đang phát
triển” và không ai trong chúng ta muốn sự phát triển này bị ảnh hưởng xấu. Có một
câu nói thường được nhắc đến khi các nghiên cứu khoa học được áp dụng lên trẻ
em đó là “Children are not small adults”, có thể hiểu đơn giản là “Trẻ em không
phải là người lớn thu nhỏ”, để nhắc nhở rằng chúng ta cần nên hết sức cẩn trọng.
Do vậy nhóm trẻ em, cũng như các nhóm “nhạy cảm” khác như phụ nữ mang thai, bà
mẹ cho con bú, người già, người có bệnh nền nguy hiểm, v.v… thường không được
tham gia thử nghiệm lâm sàng một loại thuốc hoặc vaccine mới ra.
Trong những thử nghiệm lâm sàng đầu tiên đối với
các thuốc/vaccine mới nhằm kiểm tra tính an toàn, chuẩn liều tối ưu và đo độ hiệu
quả thường chỉ có những người trưởng thành, khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 tuổi
trở lên và dưới 60, không có bệnh nền đáng kể. Chỉ sau khi có những kết quả “an
toàn” trên nhóm người khỏe mạnh rồi thì những nhóm khác như kể trên mới bắt đầu
được “thử nghiệm”. Đây là lý do chúng ta thấy các nghiên cứu trên trẻ gần đây mới
được bắt đầu và thực hiện từ trẻ có tuổi lớn hơn đến trẻ nhỏ hơn.
Đối với bệnh COVID-19, chúng ta còn được biết
là hầu hết trẻ em khi mắc sẽ bị bệnh nhẹ, khỏi nhanh và phần lớn không có triệu
chứng, chỉ một tỉ lệ rất rất nhỏ bị trở nặng hoặc tử vong. Đây là một hiện tượng
đang được các nhà khoa học nghiên cứu và làm rõ với các kết quả khá thú vị. Do
vậy, trong trường hợp vaccine vẫn chưa đầy đủ cho những nhóm người có nguy cơ
cao trở nặng khi mắc COVID-19 như nhóm người lớn tuổi, có bệnh nền nguy hiểm,
v.v… thì việc trì hoãn chích vaccine cho nhóm trẻ em vẫn nên thực hiện và không
cần phải vội vã.
Nói chung, do đặc tính sinh học của trẻ em có
nhiều điểm khác với người lớn nên việc sử dụng vaccine trên chúng nên được “cẩn
trọng”, chỉ nên sử dụng các vaccine đã có nghiên cứu cụ thể và sử dụng đúng liều
lượng phù hợp cho từng lứa tuổi.
Nên nhớ là “Trẻ em không phải là người lớn thu
nhỏ” nhe bà con
Bảo trọng nhe bà con,
TS. Nguyễn Hồng Vũ,
Viện nghiên cứu City of Hope, California, USA
Cố vấn khoa học Ruy Băng Tím
-------------------------
Tài liệu tham khảo:
https://www.pfizer.com/.../pfizer-and-biontech-announce...
https://www.fda.gov/.../fda-will-follow-science-covid-19...
https://www.aap.org/.../children-and-covid-19-state.../
#drvunguyen
#COVID19
#vaccine
#kids
No comments:
Post a Comment