Về
vụ test kit Việt Á do vợ Phan Quốc Việt “phát minh”: Ý kiến của PGS Cao Thị Bảo
Vân
Võ Xuân Sơn
02/01/2024
Như tôi vẫn thường nói khi bàn
luận về các vấn đề liên quan đến chống dịch, rằng tôi là một bác sĩ điều trị,
không phải bác sĩ y học dự phòng. Dưới đây, tôi xin phép đăng lại và dẫn nguồn
ý kiến của một chuyên gia trong lĩnh vực liên quan đến việc sản xuất test kit,
ý kiến về test kit và Việt Á.
Tác giả là PGS TS Cao Thị Bảo
Vân, người đoạt giải WIPO dành cho nhà sáng chế nữ xuất sắc nhất năm 2007 với
công trình: “Nghiên cứu giải mã bộ gen virus cúm gà A/H5N1 lưu hành ở Việt Nam
trên mẫu bệnh phẩm người và gia cầm năm 2004-2005”. Dưới đây là ba bài viết
liên tiếp của tác giả về vấn đề nói trên, được để ở chế độ công khai:
***
Em xin đóng góp thêm chút ý kiến
cá nhân từ góc nhìn chuyên môn về vụ Việt Á.
Các cơ sở chống dịch hàng đầu ở
TP Hồ Chí Minh hồi ấy không mua kit của Việt Á. Vì vậy không thể nói đó là
phương tiện duy nhất mà không có nó thì không chống được dịch ở Việt Nam.
Hồi COVID mới nổ ra ở Trung Quốc
thì WHO và CDC đã gửi ngay protocol xét nghiệm MIỄN PHÍ trên mạng, để các nước
kịp làm theo chống dịch. Nhớ hồi đó WHO lấy công thức của Đức, còn CDC Mỹ thì
công thức hơi khác chút. Giờ nói vợ Phan Quốc Việt phát minh! Vậy có đăng ký được
bản quyền không?
https://baotiengdan.com/wp-content/uploads/2024/01/1-1-1024x694.webp
Ảnh: Bị cáo Phan Quốc
Việt. Nguồn: Báo Dân Trí
Muốn làm ra phương pháp xét
nghiệm mới thì tiên quyết phải giải mã toàn bộ gen của con virus gây bệnh. Việt
Nam khi ấy có vài ba mẫu, bảo quản như vàng, nguồn kiếm kinh phí mà, nội bộ xin
còn không nổi. Hồi đó em và lab Sinh học phân tử chủ chốt của Viện Pasteur, làm
đơn xin chỉ một mẫu để nghiên cứu, mà đ/c Viện trưởng hồi đó rất nghiêm, nhất định
không cho. Nên em làm đơn xin nghỉ việc, ra khỏi Viện vào đầu dịch. Nghĩ lại
cũng là may, chắc các cụ phù hộ.
Kit chẩn đoán gen virus gây
Covid-19 (không phải test nhanh) cũng theo nguyên tắc phương pháp Realtime PCR
nói chung, thực ra là trộn mấy thành phần chủ chốt cần thiết và bộ mồi dựa trên
gen của virus gây bệnh thôi. Cái gì cũng mua mà các cụ.
Nhiều người thắc mắc: Nói quy
trình có sẵn miễn phí, vậy chả lẽ các hãng nước ngoài họ không làm được để bán?
Thế này các cụ ạ. Từ quy trình in house tới cấp phép cho bộ kit thương mai, quy
định của quốc tế vô cùng ngặt nghèo. Quá trình kiểm định phải thực hiện trên số
lượng mẫu lớn, rồi phải xin được chứng chỉ IVD mới được sử dụng trên người bệnh
được. Kit nước ngoài chưa có chứng nhận IVD thì một là Việt Nam không cho nhập,
mà nếu may lọt được thì cũng không đấu thầu được. Mà dù có trúng số độc đắc mà
đấu thầu được thì lại không có tên trong công văn khuyến cáo của Bộ Y tế, dù
giá rẻ hơn nhiều.
Việc kiểm định kit ba ngày nói
đạt thì không hiểu thế nào. Kiểm định làm trên bao nhiêu mẫu bệnh phẩm của Việt
Nam, độ nhạy độ đặc hiệu ra sao, v.v.. ti tỉ tiêu chuẩn đánh giá một bộ sinh phẩm
áp dụng cho người bệnh, không phải nói “đạt” là xong. Thế mà xong, lai còn được
đưa vào công văn Bộ Y tế khuyến cáo các CDC mua, có cả giá tiền! Các CDC làm
theo hướng dẫn của Bộ Y tế thì bị bắt!
Hội đông nghiệm thu Nhà nước đọc
báo cáo kiểm định, chả lẽ không biết là thẩm định kit nào? Hai phương pháp của
Học viện Quân y và của “vợ Phan Quốc Việt” khác nhau một trời một vực mà? Cái
này đọc được báo cáo kiểm định thì hiểu ngay.
Còn nghe Phan Quốc Việt tự hào
phát minh ra xét nghiệm gộp tiết kiệm trăm ngàn tỉ cho đất nước. Bạn này nổ như
bom thế này thì cũng hiểu cách bạn ấy quảng bá các sản phẩm của mình. (Xét nghiệm
gộp trong tầm soát dịch tễ thì xưa như cổ tích), chắc chỉ có Bộ Y tế ít làm thực
tế và người ngoài ngành thì mới tưởng cái này mới thôi.
Sau đó Việt Á nộp đơn xin vào
khu Công nghệ cao TPHCM, xin đất và đầu tư khủng để sản xuất test kit. Tình cờ
em lại là Chủ tịch Hội đồng xét duyệt vụ đó. Hội đồng bao gồm chuyên gia từ các
Trường Viện bên y tế ở TPHCM, nhớ mãi câu hai vị phản biện và các thành viên hỏi
đại diện Việt Á “Công nghệ đâu?” Không có công nghệ gì cả ngoài trộn mấy thành
phần đó. Tiêu chuẩn tiên quyết được duyệt vào khu Công nghệ cao là phải có công
nghệ mới đột phá. Nên Hội đồng nhất trí: Không đạt!
Sau đó ít lâu, Việt Á quyết tâm
nộp lại hồ sơ lần 2. Lần này hồ sơ cũng dày cả thước, nhưng vẫn bị: Không đạt
các cụ ạ. Mấy tháng sau thì nghe tin Việt Á bị bắt… Các bác thấy TPHCM xét duyệt
cũng khá công tâm đấy chứ.
Sau khi họp xong, Hội đồng toàn
bạn bè nên hay tán gẫu. Hôm ấy thì thào với nhau là đề tài làm kit này được 18
tỉ đới…
***
Để xem xét một dự án đầu tư vào
Khu Công nghệ cao (CNC) TPHCM, Hội đồng tư vấn Khoa học Công nghệ được yêu cầu
đánh giá dự án về nhiều mặt: Mức độ hiện đại của công nghệ, máy móc thiết bị có
tiên tiến và phù hợp với công nghệ không? Có bảo đảm sản xuất được sản phẩm dự
kiến về số lượng và chất lượng không v.v…
Khoảng tháng 4-2021, Việt Á
trình Khu CNC một dự án đầu tư hoành tráng, xin đất 50 năm với nhiều sản phẩm,
tập trung vào kit chẩn đoán covid vì đề tài đang hot.
Nhận xét của các thành viên hội
đồng khá chi tiết. Ở đây em chỉ copy vài đoạn đánh giá của một phản biện đối với
Dự án đầu tư vào Khu CNC TPHCM của Công ty Cổ phần Việt Á.
– Dự án chỉ đề cập công
nghệ chiết rót, đóng gói để tạo thành phẩm, chưa làm rõ công nghệ
tạo ra sinh phẩm chẩn đoán. Dự án cần làm rõ các công nghệ được sử
dụng để tạo ra sinh phẩm chẩn đoán và phương án công nghệ được lựa
chọn.
– Khi mô tả quy trình công
nghệ thì nguyên liệu đầu vào gồm có những gì, được tác động như
thế nào để thành Bán thành phẩm. Bản thân Bán thành phẩm gồm những
loại gì để khi phân chia, đóng gói, lắp ráp tạo thành Thành phẩm.
Bán thành phẩm có được KCS không?
– Trong các Nguyên liệu thì
nguyên liệu nào là đặc thù của Việt Á, do Việt Á thiết kế riêng,
có sở hữu trí tuệ để tạo ra sự khác biệt, ưu điểm, tính năng vượt
trội, .… cần được giải trình rõ trong phần mô tả của quy trình. Quy
trình thiết kế, chế tạo nguyên liệu này như thế nào? để thể hiện
tác động, chất xám, trí tuệ của Việt Á, làm căn cứ cho tính ưu
việt, vượt trội của Việt Á?
– Cần làm rõ tiêu chuẩn
nguyên vật liệu. Tiêu chuẩn nguyên vật liệu cần nêu rõ các yêu cầu
chất lượng chính như độ tinh khiết, giới hạn tạp chất, nồng độ, hàm
lượng, hoạt lực, hoạt độ, độ trong, độ đục, .… hoặc tiêu chuẩn, quy
chuẩn sản xuất.
– Cần làm rõ nguyên vật
liệu nào do Việt Á thiết kế và đặt hàng sản xuất theo yêu cầu chất
lượng của Việt Á? Nhà sản xuất dự kiến là ai? Ở đâu?
– Trong danh mục nguyên vật
liệu không thấy chứng dương, chứng âm, mồi, probe đặc hiệu đối với
các KIT của Việt Á.
– Số lượng nguyên vật liệu
cần kèm theo đơn vị tính.
– Nhóm sản phẩm dự kiến thể
hiện bốn loại: Định tính, Định lượng, Định type gen và Tách chiết.
Như vậy công nghệ cụ thể trong mỗi loại sản phẩm là gì? Từ đó làm
rõ công nghệ mà Việt Á sử dụng cho từng loại sản phẩm là gì, tác
động chất xám, trí tuệ của Việt Á như thế nào trong từng công nghệ?
Rồi mới giải trình sự lựa chọn công nghệ, tính ưu việt …
– Dự án cũng không đề cập
đến hệ thống phòng sạch hay kiểm soát nhiễm trong dây chuyền sản
xuất. Đây là các yếu tố cần thiết để sản xuất sinh phẩm chẩn đoán.
Do đó cần làm rõ cách thức pha chế và kiểm soát nhiễm trong quá
trình sản xuất các sản phẩm trong dự án. (Chắc các em chưa biết sản xuất
sinh phẩm phải làm trong phòng sạch).
– Không những không đề cập
đến chi phí đầu tư hệ thống phòng sạch hay kiểm soát nhiễm cần
thiết để sản xuất sinh phẩm chẩn đoán, trong dây chuyền còn không thấy
nhắc đến đến hệ thống thiết bị pha chế, mà chỉ thấy có máy khuấy
từ. Có thể hiểu đây là thiết bị pha chế của dây chuyền? Như vậy
thiết bị pha chế của dây chuyền là thiết bị hở và khá thô sơ, không
đảm bảo yêu cầu vệ sinh, kiểm soát nhiễm và nhiễm chéo đối với
việc sản xuất sinh phẩm chẩn đoán. Do đó cần làm rõ cách thức pha
chế và kiểm soát nhiễm trong quá trình pha chế các sản phẩm trong
dự án. Trong danh mục thiết bị của dây chuyền không có các thiết bị
như Laminar Air Flow hay Biological Safety Cabinet, cân, đong hay thiết bị đo
lường nào để hỗ trợ pha chế?
– Sự kết nối và đồng bộ
giữa khâu pha chế bán thành phẩm và phân liều-đóng gói chưa được mô
tả trong dây chuyền sản xuất. Do đó cần làm rõ và bổ sung. (Không có
bán thành phẩm, chỉ thấy thành phẩm được phân liều và đóng gói).
– Danh mục thiết bị cũng
không đề cập đến tủ lạnh sâu (-80 °C) để bảo quản nguyên vật liệu,
sinh phẩm trong thời gian dài.
– Hầu hết các nguyên liệu
quan trọng để tạo ra sản phẩm được sản xuất ở nước ngoài đều phải
nhập khẩu, nhưng được chủ đầu tư mua lại từ nhà phân phối, nhập khẩu
bán lẻ trong nước và được liệt kê sai là nguyên liệu trong nước, cần
điều chỉnh lại cho đúng và tính toán lại giá trị, tỷ lệ giữa nhập
khẩu và trong nước.
– Phần chi phí R&D
(nghiên cứu phát triển) cần rà soát lại số liệu vì số ở các trang
không khớp với nhau và không được tính toán, bóc tách hay tổng hợp
theo đúng nội dung và cách tính theo quy định.
– Mục 7: Cần liệt kê đầy
đủ các tiêu chuẩn gồm những Tiêu chuẩn mà Việt Á đã đạt được và
những Tiêu chuẩn mà Việt Á dự kiến triển khai tại dự án này để
thể hiện sự cam kết về chất lượng, phụ lục chỉ là các minh chứng.
– Sau khi chỉnh sửa, bổ sung
phần nguyên vật liệu, làm rõ lại nguồn cung cấp, cần cập nhật lại Bảng
tỉ lệ cấu thành chi phí sản xuất ở mục 9.1 và tính lại tỷ lệ giữa
nguyên vật liệu nhập khẩu so với trong nước.
– Về hiệu quả của công nghệ đối
với sự phát triển của địa phương, ngành Dự án có tiềm năng tạo ra
các sản phẩm sinh phẩm chẩn đoán phục vụ nhu cầu trong nước và xuất
khẩu được, tuy nhiên đóng góp về mặt công nghệ chưa rõ ràng, cần
giải trình, bổ sung thêm.
Có thể Việt Á phát minh ra
phương pháp ưu việt hơn, (em mong là thế), nhưng nó chưa được phản ánh trong dự
án. Trong giải trình chỉ có chiết rót và đóng bao bì thôi.
***
Em xin gửi ý kiến cá nhân để trả
lời một số bác đã quan tâm comments:
1. Chất lượng kit Việt Á thế nào, dùng được
không?
Viện VSDT đánh giá đạt, WHO
đánh giá không đạt. Chắc tác giả biết rõ hơn lý do bị loại. Cá nhân em nghĩ là
cũng dùng được, tiện cho các tỉnh không nhiều người quen làm các xét nghiệm
sinh học phân tử. Nhưng nếu cho nó là kit duy nhất được giới thiệu cho các nơi
thì cũng là hình thức lobby chính sách.
2. Tại sao nói Việt Á cũng tham khảo quy
trình quốc tế (tức là các quy trình đã được thẩm định rồi), mà lại bị WHO đánh
giá không đạt?
Em không rõ Việt Á có phát minh
gì mới hay phần lớn mua mấy thành phần rồi trộn lại theo quy trình sẵn có.
Nhưng do đặc tính rất nhạy của phương pháp Realtime PCR, nên đóng gói kit làm
thủ công thì dễ gây nhiễm, chia thể tích dung dịch vào các ống cũng không đều,
có thể ảnh hưởng tới chất lượng kết quả.
3. Nếu tham khảo quy trình nước ngoài “dễ” thế,
sao Học viện Quân y nghiên cứu mãi không ra, còn Việt Á lại làm ra?
Trong các báo khoa học quốc tế
đăng tải dồn dập hồi đầu dịch có thể tìm thấy vô số quy trình xét nghiệm của
các nhóm nghiên cứu các nước đề xuất.
Quy trình miễn phí của WHO, CDC
Hoa kỳ v.v… dành cho những đơn vị chịu trách nhiệm chống dịch triển khai. Không
những cung cấp quy trình, họ còn tổ chức tập huấn, cầm tay chỉ việc và cho tặng
hóa chất nữa. Vì thế giới phẳng, các nước chống dịch từ xa. Nếu Học viện Quân y
làm y hệt quy trình khuyến cáo, thì chắc cũng ra kết quả, ít nhất là trên mẫu
chuẩn.
Tuy nhiên, em phỏng đoán do Học
viện Quân y nhận kinh phí của Đề tài nghiên cứu cấp Nhà nước. Yêu cầu của dạng
đề tài này là phải có tính mới để có thể đăng báo khoa học (Không thể nhận đống
tiền rồi copy y nguyên cái gì người khác đã làm ra). Quy trình của Học viện
Quân y có thể còn chậm và chưa chuẩn hóa tốt như các quy trình kia, chưa thể
làm thành bộ sinh phẩm như yêu cầu của đề tài vì không đơn giản gọn nhẹ, khó
dùng chống dịch. Nói vui thì mọi con đường đều dẫn đến Rome, nhưng các bác Học
viện Quân y phải tìm đường trèo đèo lội suối, thay vì đi máy bay tới Rome. Chi
tiết thì phải hỏi người trong cuộc có phải vậy không.
Hình ảnh các anh chị Học viện
Quân y quên ăn quên ngủ trong lab như trên mạng viết, em nghĩ cũng là thật
luôn. Chỉ có điều về cuối, chắc bạn bên Bộ Khoa học Công nghệ và Chủ nhiêm đề
tài có thỏa thuận gì đó, nên mới tráo “Hồn Trương Ba, da hàng thịt”.
4. Phan Quốc Việt có công hay tội?
Phan Quốc Việt do được nhiều bộ
ủng hộ nên bán được rất nhiều kit, tung hoành cả nước. Em chưa biết có ai bị
dương tính giả do kit mà bị lôi vào khu tập trung và không về nữa không.
Nhưng tội thì các bác thấy, nếu
công ty nào cũng vô tư “chia sẻ lợi nhuận” tỉ lệ 30% “tình thương mến thương”
như vậy thì đất nước sẽ ra sao? Hệ thống y tế tê liệt, hậu quả tới tận bây giờ.
5. Tại sao TPHCM chết nhiều thế?
Cái này quá vĩ mô đối với em.
Cá nhân em nghĩ, có thể cũng một phần do tính cách người Sài Gòn, tuân thủ luật,
chấp hành quá nghiêm lệnh cách ly, nhốt chung F0, F1… gây nhiễm chéo. Người già
bệnh nền cần cấp cứu, bà bầu con nít v.v… không ngoại lệ, vào khu cách ly không
người chăm sóc. Người nghèo đói ăn, không có tiền, không được về quê v.v… gây
nên khủng hoảng xã hội kinh hoàng.
Hồi đó có đ/c nào bên CDC Hồ
Chí Minh cũng tỏ ý băn khoăn, rụt rè phát biểu nên cân nhắc lại biện pháp cách
ly. Cả một chương buồn của Sài gòn thân thương.
No comments:
Post a Comment