Covid-19: Những câu hỏi
lớn về chất lượng của bộ xét nghiệm Việt Á
BBC
News Tiếng Việt
26 tháng 12 năm 2021
https://www.bbc.com/vietnamese/vietnam-59795063
Bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á, từng
được coi là "kit chẩn đoán SARS-CoV-2 đầu tiên tại Việt Nam, được Bộ Y tế
cấp số đăng ký... WHO đã cấp chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành
toàn cầu", nay bị giới chức Việt Nam điều tra vì có nhiều vi phạm, mà tập
trung nhiều nhất vào chuyện giá cả bị thổi phồng.
Tuy nhiên, vấn đề chất lượng sản phẩm Việt Á
khiến nhiều người dân lo lắng, do bộ xét nghiệm này đã có mặt hầu như ở khắp mọi
tỉnh thành trên toàn quốc và được sử dụng rộng rãi từ 5/2020 tới nay.
Covid: Việt Á nói bộ
xét nghiệm 'đạt chuẩn WHO và Anh' để bán giá cao?
Covid: Bộ xét nghiệm Việt
Á 'dưới chuẩn WHO' gây hậu quả 'cực kỳ nguy hiểm'?
Covid-19: Vaccine thành
chuyện chính trị và tôn giáo trên thế giới?
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nói với BBC News
Tiếng Việt rằng bộ xét nghiệm Việt Á thuộc danh mục sản phẩm không được WHO phê chuẩn và
kết luận này đã được thông báo cho giới chức Việt Nam từ 10/2020.
Hồi 4/2020 báo chí VN đồng loạt loan
tin bộ xét nghiệm Việt Á đã được WHO phê chuẩn, tuy nhiên, đến cuối 12/2021, Bộ Y tế tuyên bố việc
xét duyệt sản phẩm này không phụ thuộc vào việc phê chuẩn hay không của WHO
Bộ Y tế Việt Nam gần đây tuyên bố việc phê chuẩn
bộ xét nghiệm Covid-19 để sử dụng tại Việt Nam không phụ thuộc vào việc WHO có
phê chuẩn hay không, và tiến trình xem xét sản phẩm của Việt Á đã được thực hiện
đúng quy trình, theo đúng quy định của Việt Nam.
Vậy quy trình phê chuẩn của Việt Nam đối với bộ
xét nghiệm của Việt Á có gì giống hay khác quy trình phê chuẩn thông thường
theo thông lệ quốc tế, khi mà khoảng thời gian nghiên cứu, xét duyệt, rồi đi
vào sản xuất, phân phối bộ xét nghiệm của Công ty Việt Á diễn ra là cuối 1/2020
ký đề án nghiên cứu, 3/3/2020 duyệt thông qua, tháng 5/2020 bắt đầu đem vào sử
dụng?
Bác sỹ Wynn Huỳnh Trần, phó giáo sư Đại học Y
khoa California Northstate University, đồng thời là người phụ trách trung tâm y
tế Wynn Medical Center tại California, Hoa Kỳ, cho BBC News Tiếng Việt biết những
đánh giá của ông về mặt chuyên môn y khoa quanh vụ Việt Á.
'Quy trình xét
nghiệm có nhiều điểm không phù hợp'
BS Wynn Trần: Thời gian tối thiểu để xét duyệt một bộ xét nghiệm tùy vào hoàn cảnh dịch
bệnh, năng lực của công ty sản xuất bộ xét nghiệm, và cuối cùng là khả năng và
kinh nghiệm thẩm định của cơ quan xét duyệt.
Nếu phân tích kỹ các bước này, bộ xét nghiệm
Việt Á đặt ra nhiều câu hỏi.
Đại dịch Covid-19 càn quét toàn cầu nên nhiều
nước xét duyệt bộ xét nghiệm theo quy trình khẩn cấp (EUA, Emergency Use
Authorization), bỏ qua một số bước cơ bản. Tuy nhiên, những bước quan trọng nhất
thì sẽ vẫn phải có.
Vì vậy, nếu chỉ đánh giá bộ xét nghiệm dựa vào
khoảng thời gian thì chưa đầy đủ. Cần đánh giá năng lực nghiên cứu và chuyên
môn của công ty cũng như khả năng thẩm định của nhà chức trách.
Lấy ví dụ về trường hợp FDA
xét duyệt bộ khẩn cấp bộ xét nghiệm PCR đầu tiên tại Hoa Kỳ cho LabCorp ngày
16/3/2020, chỉ hơn 1 tháng, tính từ lúc đại dịch được công bố tình trạng khẩn cấp
tại Hoa Kỳ ngày 31/1/2020.
Labcorp là một công ty chuyên về lab lâu đời tại
Mỹ, có kinh nghiệm sản xuất các loại xét nghiệm PCR, gene ung thư, HIV, hay các
xét nghiệm phức tạp nhất, mỗi năm xử lý khoảng 1,3 tỉ test (25 triệu test mỗi
tuần)...
FDA là cơ quan thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, chuyên
trách xét duyệt các dụng cụ y khoa, gồm bộ xét nghiệm Covid-19.
Quy
trình xét duyệt FDA Covid-19 test PCR gồm nhiều bước trong quá trình nộp
đơn xin xét nghiệm, trong đó có các bước quan trọng như tiêu chuẩn nơi thực hiện
xét nghiệm, quy trình kiểm soát chất lượng ISO 13485 (FDA có trách nhiệm kiểm
tra lại), hệ thống phần mềm máy tính kiểm tra.
Một điểm quan trọng trong việc FDA chấp thuận
là phải có một nghiên cứu theo dõi nhóm đối chứng ngẫu nhiên ít nhất trên 60 bệnh
nhân (trang 28, version 10/21 FDA) trong đó ít nhất 30 bệnh nhân dương tính với
Covid-19 để kiểm tra đối chiếu chất lượng bộ kit. Độ nhạy và đặc hiệu phải trên
95% (trang 30).
Xem lại từ thông tin công bố từ báo Tuổi Trẻ,
Công ty Việt Á được thành lập năm 2007 nhưng nổi lên rất nhanh từ năm 2020 với
bộ xét nghiệm Covid-19.
Theo báo
Lao Động, chiều ngày 3/3/2020, bộ test Kit Việt Á được 100% (8/8 vị) hội đồng
khoa học thẩm định của bộ KHCN thông qua và chưa đầy 24 giờ, ngày 4/3/2020, Bộ
Y tế cấp phép cho phép sử dụng.
Vào thời điểm đó, số ca
Covid-19 chỉ đếm trên đầu ngón tay ở Việt Nam (Hà Nội ngày 6/3/2020 mới có ca
Covid-19 đầu tiên), như vậy Việt Á làm sao có đủ số ca tối thiểu làm nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng (khoảng 60 ca) trong vài tuần như tiêu chuẩn cơ bản xét
nghiệm PCR?
Thêm nữa, trong vòng 1 ngày, ngày 4/3/2020, Bộ
Y Tế khó có đủ thời gian để kiểm soát và thẩm định những ca nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng, kiểm tra lại quy trình chứng nhận ISO 13485 (vì sau này WHO nói Việt
Á không có chứng nhận này).
Cuối cùng, bộ test Việt Á với độ nhạy 90%, là
độ nhạy thấp với test PCR (có đến 10% ca dương tính bị bỏ quên) là điểm khó hiểu
vì sao Việt Á được chấp thuận.
Tóm lại, quy trình chấp thuận bộ xét nghiệm Việt
Á có nhiều điểm không phù hợp với tiêu chuẩn cơ bản về test PCR như số ca bệnh,
chứng nhận ISO, và độ nhạy.
Để đánh giá toàn diện bộ kit này, chỉ cần xem
toàn bộ hồ sơ nộp xin xét duyệt bộ xét nghiệm thì chúng ta sẽ so sánh được các
điểm quan trọng ở trên.
'Nhà xưởng của Việt
Á dưới tiêu chuẩn'
BBC: Nhà xưởng của
Việt Á, nếu theo tình trạng đúng như báo chí Việt Nam mô tả là quy mô rất nhỏ, điều
kiện vật chất sơ sài, nếu xét về tiêu chuẩn an toàn y tế thì có đảm bảo sản xuất
được bộ xét nghiệm không?
BS Wynn Trần: Lúc còn học y khoa, tôi có làm nghiên cứu một thời gian trong phòng xét
nghiệm nên khi thấy video và báo chí về nhà xưởng của Việt Á, tôi tự hỏi vì sao
người ta có thể chấp thuận một phòng lab dưới tiêu chuẩn thế này.
Đầu tiên, xét nghiệm tìm virus Sars-Cov-2 là
PCR, là RT-qPCR (Quantitative reverse transcription PCR) là một xét nghiệm đòi
hỏi người làm phải cực kỳ cẩn thận vì nó rất nhạy. Bất kỳ thay đổi trong bất cứ
thành phần nào của xét nghiệm (từ primer, probe, máy móc …) đều có thể thay đổi
kết quả. Vì vậy, máy móc, cơ sở vật chất, sinh phẩm, nước, quy trình, và nhân
viên xử lý test đều đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng và
bảo đảm kết quả đồng nhất.
Một vài quan sát của tôi khi xem lab Việt Á từ
video YouTube do đài VTV24 quay:
·
Dùng tủ lạnh không đúng
tiêu chuẩn: Tủ lạnh là dụng cụ cực kỳ quan trọng trong phòng lab để giữ đúng
nhiệt độ để giữ hóa chất và sinh phẩm có chất lượng cao. Tủ lạnh Việt Á dùng là
Sanaky, loại dùng để đựng thịt heo gà vịt, có độ biến thiên nhiệt độ cao, hoàn
toàn không đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
·
Nước dùng thí nghiệm
trong lab PCR phải là nuclease-free, là nước hay dùng trong lab, PCR, trong đó
không có các Rnase, DNase activity, endotoxin-free, và không qua xử lý
DEPC-treated. Nước Nuclease-free thường chứa trong các hộp nhỏ. Nước trong
video cho thấy phòng lab Việt Á là bình chứa nước lớn, không phải là
Nuclease-free.
·
Máy và dụng cụ khá cũ: 3
máy ly tâm (centrifuge) nhỏ, 2 máy centrifuge lớn, 1 máy vortex từ những năm
1990.
·
Máy PT- PCR: dàn máy nhìn
khá tốt nhưng tôi không thấy quay chi tiết vận hành.
·
Máy đông khô primer và
probe, theo quy chuẩn FDA không thấy trong video. Đây là những máy quan trọng cần
có để giữ vững chất lượng.
·
Nhân viên: Video nói có
10 nhân viên, có nhân viên nói là mình không biết gì, chỉ làm theo hướng dẫn.
Tiêu chuẩn cơ bản cho nhân viên ở lab là phải biết tất cả các dụng cụ trong lab
và quy trình bảo vệ an toàn cho người làm lab.
Tóm lại, tôi không ngạc nhiên khi lab này
không đạt tiêu chuẩn ISO 13485 về sản xuất chất lượng dụng cụ y khoa.
*
BBC: Bộ Y tế Việt
Nam cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán
SARS-CoV-2 của Việt Á trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4/3/2020 để sử
dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Theo thông lệ, các sản phẩm tương tự sau
khi hết thời hạn chuẩn thuận ban đầu có cần được phê chuẩn lại/đánh giá lại
không?
BS Wynn Trần: Các
bộ test thường được đánh giá theo dõi để tiếp tục được cấp phép sau khi đã sản
xuất. Ví dụ như Labcorp vẫn thường xuyên được FDA theo dõi và chấp thuận gia hạn
bộ test sau ngày 3/16/2010 và được FDA chấp thuận vào tháng 4, tháng 9, và
tháng 12/2020.
Lưu ý là mỗi lần gia hạn, Labcrop phải cung cấp
thêm hồ sơ chứng minh hiệu quả xét nghiệm.
https://ichef.bbci.co.uk/news/800/cpsprodpb/768E/production/_121205303_tl.jpg.webp
Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long trong một lần lên hình của đài báo VN
Vấn đề chịu trách
nhiệm trước công chúng
BBC: Theo
ông, nên hiểu thế nào về tính chịu trách nhiệm trước công chúng khi Bộ Khoa học
Công nghệ và Bộ Y tế Việt Nam lúc mới nhận được thông báo WHO 'đã tiếp nhận
hồ sơ' (4/2020) thì tuyên bố 'hồ sơ được WHO phê chuẩn', trong lúc tháng
10/2020 nhận được thư bác bỏ từ WHO lại không lên tiếng đính chính việc đã 'sơ
suất hiểu sai' thông báo 4/2020?
BS Wynn Trần: Trách
nhiệm trước công chúng trong y khoa và nghiên cứu là một khái niệm không xa lạ
với dân khoa học. Nhà nghiên cứu, nhà quản lý, và tổ chức chính phủ phải có
trách nhiệm cung cấp thông tin khoa học và minh bạch nhằm bảo vệ con người.
Tại Hoa Kỳ, đây là luật nghiên cứu quốc gia
năm 1974 do Tổng thống Nixon ký. Tổ chức phi lợi nhuận PRIM&R cũng được
thành lập để giữ trách nhiệm trước công chúng về các nghiên cứu y khoa.
Trong chuyện bộ xét nghiệm Việt Á, Bộ Khoa học
Công nghệ Việt Nam có đến 6 tháng để đính chính hiểu sai về EUL (từ tháng 4 đến
tháng 10/2020) và có 14 tháng để sửa sai (từ 10/2020 đến 12/2021) nhưng họ
không làm.
Đây là lỗi nguy hiểm vì có thể ảnh hưởng đến
việc phòng chống dịch Việt Nam do bộ xét nghiệm này đã bán rộng rãi ở 62 tỉnh
thành.
Còn trách nhiệm và lỗi cụ thể thế nào thì phải
do cơ quan điều tra kết luận.
*
BBC:
Ngoài Việt Á, còn có một công ty khác của Việt Nam là Sao Thái Dương
tuyên bố sản phẩm bộ xét nghiệm Covid của họ cũng được WHO phê chuẩn, và Bộ Y tế
VN cũng đưa sản phẩm của công ty này vào danh sách giới thiệu sử dụng rộng rãi
tại Việt Nam. Ông đánh giá thế nào về thông tin này?
BS Wynn Trần: Theo WHO thì bộ xét nghiệm của Sao Thai Duong (EUL 0529‐211‐00) không
được chấp thuận (trang 3), lý do là chưa đủ tiêu chuẩn, chưa được đánh
giá, hoặc do họ đã tự động rút đơn.
***
TIN LIÊN QUAN
Covid: Bộ xét nghiệm
Việt Á là 'hàng nội, giá ngoại', không được WHO và Anh công nhận
21 tháng 12 năm 2021
.
Việt Á bán bộ xét nghiệm
Covid giá cao mà chất lượng 'không được WHO chấp nhận'
20 tháng 12 năm 2021
No comments:
Post a Comment